■シンガポールにグループ本社を置くグローバル企業

■医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、ファブリックケア製品、半導体、データーセンター等、
　高度な技術を求める顧客企業を支援するプロフェッショナルな知識集団
■GMDP/QMSコンサルティングサービスに加え、薬事コンサルティング事業も強化
■「お客様の望むもの」を常に考え、サービスの形には無限の可能性があるという信念をもとに年々成長を続けています

■2018年「働きがいのある会社ランキング」にてベストカンパニー認定

医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）の薬事コンサルティング業務
※ご経験スキル、案件に応じて以下いずれかを担って頂きます。

・日本の薬事規制要件の助言アドバイス
・日本における薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料評価支援
・薬事的観点からの Gap Analysis 及び Feasibility Study の業務支援

・開発品の日本における開発申請戦略計画作成支援及び助言
・医薬品医療機器総合機構（PMDA）への戦略相談に関する業務支援
・新薬ライセンス導入時の薬事的 Due Diligence の業務支援
・承認品目の承継時の Due Diligence の業務支援
・医薬品等の製造販売業、製造業、卸売販売業の業許可取得及び業許可更新支援
・医薬品のライフサイクルマネジメントを踏まえた CMC 開発及び管理業務支援
・外国製造業者認定(AFM)取得と維持管理支援
・原薬等登録原簿(MF)の登録と維持管理支援
・GMP 適合性調査対応支援
・治験薬 GMP 関連コンサルテーション
・先駆的医薬品等指定及び希少疾病用医薬品等指定の登録支援
・PMDA 相談資料作成支援(助言アドバイス含む)
・規制当局からの照会事項に対する回答支援(助言アドバイス含む)
・CTD(Common Technical Document)作成支援(助言アドバイス含む)
・委託先(CRO、CDMO 等)選定調査及び代行監査支援
・承認書との齟齬確認及びその後の対応策支援(助言アドバイス含む)
・選任製造販売業（D-MAH）ビジネス支援(助言アドバイス含む)

＜必須要件（MUST）＞
・開発薬事、CMC 薬事の経験もしくはそれと同等の実務経験(3年以上）

＜歓迎要件（WANT）＞
・薬剤師
・国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション等の実務経験
・英語でコミュニケーションが取れるレベル（TOEIC750点以上）
・英語を使った実務経験者

＜求める人物像＞
・経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方